辉瑞新冠口服药获附条件批准进口注册:用于治疗重症高风险因素患者
据国家药品监督管理局官方网站2月11日报道,国家药品监督管理局《药品管理法》按照有关规定和药品专项审批程序进行应急审批,辉瑞公司2019冠状病毒疾病治疗NATMattWei/利托那韦片复合包装(Pax洛维)进口注册的条件批准。
本品为口服2019冠状病毒疾病小分子。它用于治疗轻中度新冠病毒肺炎(COVID-19)患者,这些患者具有严重疾病的进展风险因素,如老年人、慢性肾病、糖尿病、心血管疾病和慢性肺病。
患者应在医生的指导下严格按照说明书用药,并密切关注说明书中列出的与其他药物的相互作用信息。
国家食品药品监督管理局要求上市许可证持有人继续开展相关研究工作,限期完成条件要求,并及时提交后续研究成果。
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